Доклинические исследования

Доклинические исследования являются неотъемлемой частью для регистрация ряда лекарственных препаратом и изделий медицинского назначения.
Компания МЕД РЕГИСТРАТ проводит оценку необходимости данных исследований, готовит полный комплект документов для проведения ДКИ. Осуществляет выбор площадки для проведения исследования, контролирует ход выполнения исследования, осуществляет сбор, оценку и интерпретацию результатов!

01.
Разработка программы ДКИ гибридного препарата
02.
Разработка программы ДКИ биосимиляра (включая исследования аналитической сопоставимости)
03.
Разработка программы ДКИ оригинального препарата (включая PoC, регистрационные исследования эффективности и безопасности)
04.
Разработка программы ДКИ медицинских изделий
05.
Разработка синопсиса ДКИ эффективности и ДКИ безопасности
06.
Подготовка протокола проведения ДКИ
07.
Проведение ДКИ «под ключ»

другие услуги

Стратегия регистрации, консультирование

Разработка научной документации

Клинические исследования лекарственных препаратов и мед. изделий

Пользовательские тестирования лекарственных препаратов

Экспертная оценка

Подготовка и оценка модулей регистрационного досье

Проведение независимых аудитов качества (GMP, GDP и GCP)